Mae'r Prawf Antigen Cyflym COVID-19 yn imiwnocromatograffeg aur colloidol a fwriadwyd ar gyfer canfod ansoddol antigenau niwcleocapsid o COVID-19 mewn swabiau trwynol dynol, swabiau gwddf neu boer gan unigolion y mae eu darparwr gofal iechyd yn amau eu bod yn COVID-19.Mae'r coronafirysau newydd yn perthyn i'r genws β.Mae COVID-19 yn glefyd heintus anadlol acíwt.Mae pobl yn agored i niwed ar y cyfan.Ar hyn o bryd, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y coronafirws newydd yw prif ffynhonnell yr haint;gall pobl heintiedig asymptomatig hefyd fod yn ffynhonnell heintus.Yn seiliedig ar yr ymchwiliad epidemiolegol cyfredol, y cyfnod deori yw 1 i 14 diwrnod, 3 i 7 diwrnod yn bennaf.Mae'r prif amlygiadau yn cynnwys twymyn, blinder a pheswch sych.Mae tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, myalgia a dolur rhydd i'w cael mewn ychydig o achosion.Mae'r canlyniadau ar gyfer adnabod antigen niwcleocapsid COVID-19.Yn gyffredinol, gellir canfod yr antigen mewn samplau anadlol uchaf neu samplau anadlol is yn ystod cyfnod acíwt yr haint.Mae'r canlyniadau cadarnhaol yn nodi presenoldeb antigenau firaol, ond mae angen cydberthynas glinigol â hanes y claf a gwybodaeth ddiagnostig arall i bennu statws haint.Nid yw'r canlyniadau cadarnhaol yn diystyru haint bacteriol na chyd-heintio â firysau eraill.Efallai nad yr antigen a ganfyddir yw achos pendant y clefyd.Nid yw'r canlyniadau negyddol yn diystyru haint COVID-19 ac ni ddylid eu defnyddio fel yr unig sail ar gyfer penderfyniadau triniaeth neu reoli cleifion, gan gynnwys penderfyniadau rheoli heintiau.Dylid ystyried y canlyniadau negyddol yng nghyd-destun datguddiadau diweddar, hanes a phresenoldeb arwyddion a symptomau clinigol sy'n gyson â COVID-19 a'u cadarnhau gyda assay moecular, os oes angen ar gyfer rheoli cleifion.
Mae'r adweithydd hwn yn seiliedig ar assay immunochromatography aur colloidal.Yn ystod y prawf, rhoddir darnau sbesimen i'r Cardiau Prawf.Os oes antigen COVID-19 yn y darn, bydd yr antigen yn rhwymo i'r gwrthgorff monoclonaidd COVID-19.Yn ystod llif ochrol, bydd y cymhleth yn symud ar hyd y bilen nitrocellwlos tuag at ddiwedd y papur amsugnol.Wrth basio'r llinell brawf (llinell T, wedi'i gorchuddio â gwrthgorff monoclonaidd COVID-19 arall) mae'r cymhleth yn cael ei ddal gan wrthgorff COVID-19 ar linell brawf yn dangos llinell goch;wrth basio'r llinell C, mae IgG gwrth-gwningen gafr wedi'i labelu ag aur colloidal yn cael ei ddal gan linell reoli (mae llinell C, wedi'i gorchuddio â IgG cwningen) yn dangos llinell goch.
Mae'r cydrannau canlynol wedi'u cynnwys yn y pecyn prawf Antigen Cyflym COVID-19.
Deunyddiau a Ddarperir:
| Math o Sampl | Deunyddiau |
|
Poer (yn unig) |
|
Deunyddiau Angenrheidiol ond heb eu darparu:
1. Amserydd
2. Rac tiwb ar gyfer sbesimenau
1. Storiwch y cynnyrch ar 2-30 ℃, mae'r oes silff 24 mis yn betrus.
2. Dylid defnyddio casét prawf ar ôl agor y cwdyn.
3. Rhaid i adweithyddion a dyfeisiau fod ar dymheredd ystafell (15-30 ℃) wrth eu defnyddio ar gyfer profi.
Casgliad Sampl Swab Gwddf:
Gadewch i ben y claf gogwyddo ychydig, agor ei geg, a gwneud synau "AH", gan ddatgelu'r tonsiliau pharyngeal ar y ddwy ochr.Daliwch y swab a sychwch y tonsiliau pharyngeal ar ddwy ochr y claf gyda grym cymedrol yn ôl ac ymlaen am o leiaf 3 amser.
Casgliad Sampl Poer gan Swab:
Casgliad Sampl Poer yn ôl Dyfais Casglu Poer:
Cludo a Storio Enghreifftiol:
Dylid profi samplau cyn gynted â phosibl ar ôl eu casglu.Gellir storio swabiau neu sbesimen poer mewn Datrysiad Echdynnu am hyd at 24 awr ar dymheredd yr ystafell neu 2 ° i 8 ° C.Peidiwch â rhewi.
1. Dylai'r prawf gael ei weithredu ar dymheredd ystafell (15-30 ° C).
2. Ychwanegwch y sbesimenau.
Sbesimen Poer (o Ddyfais Casglu Poer):
Cadarnhaol
Mae lliw ar linell C, ac ymddangosodd llinell liw llinell T sy'n ysgafnach na llinell C, neu yno
Negyddol
Mae lliw ar linell C, ac ymddangosodd llinell liw llinell T sy'n dywyllach neu'n hafal na
Annilys
Nid oes unrhyw liw ar linell C, fel y dangosir yn y lluniau canlynol.Mae'r prawf yn annilys neu'n wall
Negyddol (-): Mae canlyniadau negyddol yn rhagdybiol.Nid yw canlyniadau profion negyddol yn atal haint ac ni ddylid eu defnyddio fel yr unig sail ar gyfer triniaeth neu benderfyniadau rheoli cleifion eraill, gan gynnwys penderfyniadau rheoli heintiau, yn enwedig ym mhresenoldeb arwyddion clinigol a symptomau sy'n gyson â COVID-19, neu yn y rhai sydd wedi bod mewn cysylltiad â'r firws.Argymhellir y byddai'r canlyniadau hyn yn cael eu cadarnhau trwy ddull profi moleciwlaidd, os oes angen, ar gyfer Rheoli Rheoli Cleifion.
Cadarnhaol (+): Cadarnhaol am bresenoldeb antigen SARS-CoV-2.Mae canlyniadau cadarnhaol yn nodi presenoldeb antigenau firaol, ond mae angen cydberthynas glinigol â hanes y claf a gwybodaeth ddiagnostig arall i bennu statws haint.Nid yw canlyniadau cadarnhaol yn diystyru haint bacteriol na chyd-fynd â firysau eraill.Efallai nad yr antigen a ganfyddir yw achos defifinite y clefyd.
Gwerthuswyd perfformiad clinigol gyda samplau wedi'u rhewi, a gall perfformiad profion fod yn wahanol gyda samplau ffres.
Dylai 2.Users brofi sbesimenau cyn gynted â phosibl ar ôl casglu sbesimenau.
Nid yw canlyniadau profion positif yn diystyru cyd-heintiau â phathogenau eraill.
Dylid cydberthyn oedolion o brawf antigen COVID-19 â'r hanes clinigol, data epidemiolegol, a data arall sydd ar gael i'r clinigwr sy'n gwerthuso'r claf.
5. Gall canlyniad prawf ffug-negyddol ddigwydd os yw lefel yr antigen firaol mewn sampl yn is na therfyn canfod y prawf neu os cafodd y sampl ei chasglu neu ei chludo'n amhriodol;felly, nid yw canlyniad prawf negyddol yn dileu'r posibilrwydd o haint COVID-19.
6. Gall faint o antigen mewn sampl leihau wrth i hyd y salwch gynyddu.Mae sbesimenau a gesglir ar ôl diwrnod 5 o salwch yn fwy tebygol o fod yn negyddol o gymharu â assay RT-PCR.
7. Gall methu â dilyn y weithdrefn brawf effeithio'n andwyol ar berfformiad y prawf a / neu annilysu canlyniad y prawf.
8.Mae cynnwys y pecyn hwn i'w ddefnyddio ar gyfer canfod ansoddol antigenau COVID-19 o sbesimenau poer yn unig.
9. Gall yr ymweithredydd ganfod antigen COVID-19 hyfyw ac an-hyfyw. Mae'r perfformiad canfod yn dibynnu ar lwyth antigen ac efallai na fydd yn cydberthyn â dulliau diagnostig eraill a berfformir ar yr un sbesimen.
10. Ni fwriedir i ganlyniadau profion negyddol reoli mewn heintiau firaol neu facteria eraill nad ydynt yn COVID-19.
11. Mae gwerthoedd rhagfynegol cadarnhaol a negyddol yn ddibynnol iawn ar gyfraddau mynychder.Mae canlyniadau profion positif yn fwy tebygol o gynrychioli canlyniadau positif ffug yn ystod cyfnodau o ychydig / dim gweithgaredd COVID-19 pan fydd nifer yr achosion o glefyd yn isel.Mae canlyniadau profion negyddol ffug yn fwy tebygol pan fydd nifer yr achosion o glefyd a achosir gan COVID-19 yn uchel.
12. Mae'r ddyfais hon wedi'i gwerthuso i'w defnyddio gyda deunydd sbesimen dynol yn unig.
13. Efallai y bydd gwrthgyrff monoclonaidd yn methu â chanfod, neu ganfod â llai o sensitifrwydd, firysau COVID-19 sydd wedi cael mân newidiadau asid amino yn rhanbarth yr epitop targed.
14. Nid yw perfformiad y prawf hwn wedi'i werthuso i'w ddefnyddio mewn cleifion heb arwyddion a gall symptomau haint anadlol a pherfformiad fod yn wahanol mewn unigolion asymptomatig.
15. Dilyswyd y pecyn gyda'r swabiau amrywiol.Gall defnyddio swabiau amgen arwain at ganlyniadau negyddol ffug.
16. Dylai defnyddwyr brofi sbesimenau cyn gynted â phosibl ar ôl casglu sbesimenau.
17. Ni phrofwyd dilysrwydd Prawf Antigen Cyflym COVID-19 ar gyfer dannedd gosod / cadarnhau ynysu diwylliant meinwe ac ni ddylid ei ddefnyddio yn rhinwedd y swydd hon.